După ce timp de mai multe luni întreaga populație a lumii a așteptat cu sufletul la gură apariția unui vaccin ce ar putea stopa pandemia de COVID-19, iată că marile companii farmaceutice au reușit, în timp record, să ne ofere soluția. Cum campaniile de vaccinare au început în majoritatea țărilor, am adunat, într-un ghid util, toate informațiile relevante despre vaccinurile disponibile, modul în care acestea funcționează, eventualele riscuri pe care le ridică și detalii privind procesul de vaccinare.

În cazul bolilor cu o răspândire atât de agresivă și accelerată precum o are COVID-19, vaccinul este singura soluție pentru reducerea numărului de îmbolnăviri, dar și singura măsură eficientă de prevenire a îmbolnăvirii. Toate celelalte tratamente disponibile nu fac decât să trateze un pacient care a fost deja infectat cu virusul SARS-CoV-2 pentru reducerea complicațiilor și riscului de deces.

Cum funcționează, în general, un vaccin

În general, un vaccin conține fragmente (proteine, informație genetică) sau forme foarte slabe ale unui microorganism. Conceput astfel, el antrenează organismul să producă un răspuns imun, făcându-i cunoștință, într-un mod controlat, cu microorganismul dăunător. Atunci când va intra in contact cu patogenul real, după administrarea vaccinului, organismul îl va recunoaște și va ști cum să se apere eficient împotriva acestuia.

Este important să știm că niciun vaccin nu ne va îmbolnăvi, fiindcă în formula sa este integrată o cantitate foarte mică de agent patogen, doar atât cât este suficient ca organismul să îl citească, analizeze, să se familiarizeze cu el și să învețe cum să se apere împotriva lui. Explicat într-un limbaj simplu, vaccinul este ca un fel de exercițiu de simulare, care ajută organismul să înțeleagă o situație de criză, să se antreneze și să acționeze corect când este pus în fața ei.

Ce tipuri de vaccin există și cum ajunge un vaccin să fie autorizat?

În funcție de agentul patogen, de puterea acestuia, de modul în care se transmite și mulți alți factori precum evoluția medicinei și accesul la tehnologii avansate, cercetătorii din domeniul medicinei fabrică diferite tipuri de vaccinuri.

  • Vaccinuri bazate pe proteine: numite și vaccinuri subunitare, acestea conțin proteine ale patogenului sau fragmente din acestea.
  • Vaccinuri inactivate: conțin o formă atenuată sau inactivă a patogenului, altfel spus, o cantitate extrem de mică de patogen, incapabilă să producă îmbolnăvirea, dar suficientă pentru a putea fi recunoscută de către organism.
  • Vaccinuri bazate pe vectori virali: acestea conțin un virus modificat nepatogen, ca bază sau purtător, în care sunt introduse fragmente din informația genetică a patogenului.
  • Vaccinuri genetice: conțin fragmente de informație genetică ale patogenului. Odată ajunse în organism, aceste fragmente învață celulele cum să producă singure proteinele necesare declanșării unui răspuns imun.

Înainte de a apărea pe piață și a putea fi folosite, toate aceste tipuri de vaccinuri trec printr-o serie de pași obligatorii ce încep cu o testare preclinică. Aceasta presupune mai multe teste ale formulei pe linii de celule și pe animale de laborator. Abia după depășirea acestor pași cu rezultate promițătoare de declanșare a unui răspuns imun, vaccinul intră în faza de studii clinice.

În primele două faze ale studiilor clinice, vaccinul este testat direct pe oameni, fiind administrat inițial unui număr redus de adulți sănătoși și, ulterior, unor categorii de persoane selectate special pentru a acoperi mai multe categorii de vârstă, stari de sănătate, etc.

Faza trei presupune administrarea la un număr mare de persoane, subiecții find împărțiți în două grupe: cei care primesc dozele de vaccin și cei cărora li se administrează placebo.

După încheierea acestei faze și implicit obținerea rezultatelor complete ale studiului, companiile producătoare depun dosarele la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și solicită evaluarea și autorizarea vaccinurilor. Experții analizează, apoi, toate datele și rezultatele studiilor pe baza criteriilor și cerințelor impuse de legislație și procedurile existente și emit un raport de evaluare destinat Comisiei Europene, care are capacitatea de a emite o autorizație de punere pe piață a vaccinului.

În acest moment, la Agenția Europeană a Medicamentului sunt în proces de evaluare pentru autorizare șase tipuri de vaccinuri, două dintre ele fiind deja disponibile și în România:

  • BioNTech/Pfizer (BNT162b2) – vaccin genetic pe bază de ARN mesager
  • Oxford/Astra Zeneca (ADZ1222) – vaccin bazat pe vectori virali
  • Moderna (mRNA-1273) – vaccin genetic pe bază de ARN mesager
  • Sanofi/GSK (VACCIN SARS-CoV-2) – vaccin bazat pe proteine
  • Johnsons&Johnsons (Ad26.COV2.S) – vaccin bazat pe vectori virali
  • CureVac (CvnCoV-2) – vaccin genetic pe bază de ARN mesager

Tipurile de vaccin disponibile în România

Pânaă nu demult, în România erau incluse în campania națională de vaccinare două vaccinuri, ambele de tip genetic, pe bază de ARN mesager – Pfizer-BioNTech și Moderna. Deși mecanismul de acțiune este același, există mici diferențe între cele două vaccinuri, date în special de formula diferită a fiecăruia. Important este să știm că în urma studiilor clinice desfășurate până în acest moment, ambele vaccinuri au o rată de imunizare de peste 94%, superioară tuturor celorlalte tipuri de vaccinuri.

Vestea bună este că recent a fost introdus în campania de vaccinare și un al treilea vaccin – este vorba despre Astra Zeneca.

Vaccinul Pfizer-BioNTech (Comirnaty)

Vaccinul produs de către Pfizer în colaborare cu BioNTech și Fosun Pharma, este testat în cadrul studiilor clinice pe 43.998 de subiecți și supus în laborator unor teste speciale pe 20 de mutații diferite ale virusului SARS-CoV-2. Se administează intramuscular tinerilor și adulților peste 16 ani, în două doze la interval de aproximativ 21 de zile.

Formula vaccinului Pfizer-BioNTech include următoarele ingrediente: ARNm, lipide ((4-hidroxibutil)azandiil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat), 2 [(polietilen glicol) -2000] -N, Nditetradecilacetamidă, 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și colesterol), clorură de potasiu, fosfat de potasiu monobazic, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic dihidrat și zaharoză.

Una dintre cele mai mari provocări vehiculate de către specialiști în privința acestui vaccin este că flacoanele trebuie să fie păstrate la o temperatură extrem de scăzută, de aproximativ -75°C.

Vaccinul Moderna

Acesta este produs de către Moderna în colaborare cu National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) din Statele Unite ale Americii și este testat în cadrul studiilor clinice pe 30.000 de subiecți. Ca și în cazul vaccinului Pfizer-BioNTech, sunt necesare două doze de vaccin, administrate tot intramuscular, însă la un interval puțin mai lung, de aproximativ 28 de zile.

Ingredientele din formula vaccinului Moderna sunt: un acid ribonucleic mesager sintetic (ARNm) care codifică glicoproteina (S) stabilizată înainte de fuziune a virusului SARS-CoV-2, lipide (SM-102, 1,2-dimiristoil-rac-glicero3-metoxipolietilen glicol-2000 [PEG2000- DMG], colesterol și 1,2-distearoil-snglicer-3-fosfocolină [DSPC]), trometamină, clorhidrat de trometamină, acid acetic, acetat de sodiu și zaharoză.

Vaccinul Moderna se prezintă sub formă de suspensie înghețată, stocată între -25° și -15°C. Vaccinul trebuie dezghețat înainte de administrare și poate fi păstrat la frigider între 2° și 8°C timp de până la 30 de zile înainte de prima utilizare.

Vaccinul Astra Zeneca

Acest vaccin a fost dezvoltat de către compania farmaceutică Astra Zeneca în colaborare cu o echipă de cercetare a Universității Oxford. Spre deosebire de celelalte două vaccinuri care sunt bazate pe ARN mesager, acesta este bazat pe vectori virali.

Ingredientele care se regăsesc în vaccinul Astra Zeneca sunt: adenovirus preluat de la cimpanzeu, care codifică glicoproteina S a SARS-CoV-2, L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, clorură de magneziu hexahidrat, polisorbat 80, sucroză, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile.

Vaccinul se prezintă sub formă de suspensie injectabilă incoloră până la brun deschis, limpede până la ușor opalescentă. Marele avantaj al acestui vaccin constă în faptul că se păstrează la temperaturi cuprinse între 2 și 8 grade Celsius.

Cum funcționează vaccinul de tip ARN-mesager

ARN-mesager este o moleculă ce are rolul de a transfera informația genetică către celulele responsabile cu producerea anumitor proteine. Practic, ARN-ul mesager îi indică corpului uman cum, când și de ce să producă proteina Spike, cea care va declanșa un răspuns imun în organism. Astfel apar anticorpii, pe care corpul îi va utiliza eficient atunci când va intra în contact cu SARS-CoV-2 după vaccinare.

Vaccinurile bazate pe această tehnologie sunt studiate de peste 10 ani și deși nu au fost aprobate până în prezent pentru uz uman, au devenit rapid o soluție sigură și eficientă în azul SARS-CoV-2, datorită avantajelor lor tehnologice.

Unul dintre principalele avantaje ar fi cel că pot fi produse rapid și fără procese extrem de costisitoare, ceea ce ajută specialiștii să ofere un vaccin cu rezultate excelente, la un volum crescut, într-un timp scurt. Un alt avantaj important este că sunt lipsite de infecțiozitate – nu conțin forme atenuate sau inactive ale patogenului și nici vectori virali.

Așa cum explicam și mai sus, vaccinurile trec prin procese ample de testare și analiză îniante de a fi utilizate și deși riscurile există, ca în cazul oricărui tratament, oricât de simplu ar fi acesta, sunt considerate sigure și eficiente pentru a putea fi administrate populației.

Deși atunci când auzim că acest tip de vaccin este unul genetic și că în organismul nostru este introdusă o infomație genetică „străină” ne temem de modul în care organismul nostru ar putea reacționa, trebuie să știm că vaccinurile pe bază de ARN pot fi construite și modelate astfel încât să fie cât mai sigure, prin intervenții la nivelul ARN-ului mesager. În plus, ARN-ul mesager nu acționează la nivelul ADN-ului nostru, ci strict la nivel celular, nu se integrează în genomul uman și este eliminat prin procese celulare normale într-o perioadă scurtă de timp.

Trebuie, de asemenea, să luăm în calcul faptul că SARS-CoV-2 este o tulpină nouă și foarte agresivă, însă cercetătorii sunt familiarizați de peste 18 ani cu familia din care provine acest virus. După identificarea virusurilor SARS și MERS, nu a mai fost un secret faptul că proteina Spike este cea care poate declanșa un răspuns imun împotriva coronavirusurilor. În timpul studiilor ulterioare, care au inclus și tehnologia bazată pe ARN mesager, cercetătorii au descoperit și mijloacele prin care ARN-ul mesager poate fi administrat fără să suprastimuleze sistemul imun.

Cum se administrează vaccinul

Ambele tipuri de vaccin genetic pe bază de ARN mesager se administrează în două doze, la interval de trei sau patru săptămâni. Este obligatoriu ca ambele doze să fie administrate pentru ca imunizarea să fie corectă. Persoanele care au primit o singură doză de vaccin nu se pot considera vaccinate și sunt încă în pericol crescut de îmbolnăvire.

Vaccinul se administrează intramuscular, de regulă în mână, la persoanele peste 16 ani. În prezent nu există o soluție de vaccinare adaptată copiilor.

Doar cadrele medicale pot administra, în acest moment, vaccinul, în centrele acreditate și active la momentul respectiv: rețeaua de centre de vaccinare, echipe mobile de vaccinare, cabinete medicină de familie, centre de vaccinare drive-through.

Care sunt etapele de vaccinare din planul național pentru 2021

În România, vaccinarea se realizează în trei etape, în funcție de criteriile de prioritizare stabilite.

În etapa 1 vor fi vaccinate persoanele cu un risc crescut de infectare – lucrătorii din domeniile sănătății și social – sistem public și privat, precum personalul din domeniul sănătății și personalul din centre rezidențiale și medico-sociale.

În etapa 2 este vaccinată populația cu grad de risc (precum vârstnicii peste 65 de ani) și lucrători care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale.

Abia în etapa 3 se poate vaccina populația generală: persoanele adulte, sănătoase, precum și cei care nu s-au încadrat în niciuna dintre categoriile de risc crescut din etapele 1 și 2.

Vaccinarea este obligatorie sau pot refuza vaccinul?

Vaccinul este gratuit, pus la dispoziție de statul român, iar vaccinarea este voluntară. În prezent, în țara noastră nu există obligativitate în privința administrării vaccinului și nu sunt luate măsuri restrictive care ar putea forța populația să se vaccineze pentru a avea acces la anumite produse sau servicii.

Specialiștii ne recomandă, însă, să ne informăm corect din surse acreditate și să luăm decizia în cunoștință de cauză, fie că dorim să ne vaccinăm sau refuzăm acest lucru.

Cât de sigur este vaccinul anti-COVID-19: reacții secundare și complicații

Până în prezent, vaccinurile pe bază de ARN mesager s-au dovedit sigure, cu extrem de puține cazuri de complicații atât în timpul studiilor, cât și după începerea propriu-zisă a vaccinării. Desigur, experții rămân rezervați în privința efectelor pe termen lung, însă o atitudine similară este prezentă și în privința infecției cu SARS-CoV-2.

Complicațiile pe termen lung sunt încă un mister chiar și pentru pacienții care au supraviețuit infecției cu noul Coronavirus, inclusiv pentru cei care au fost asimptomatici și consideră că au suferit o formă foarte ușoară a bolii. Pentru că procesele de aprobare și studiile clinice ce stau la baza vaccinurilor au fost grăbite, nu există încă niciun pacient căruia să i se fi administrat cu succes vaccinul și care să poată fi evaluat după 2-3 ani pentru verificarea stării de sănătate.

Vaccinul s-a dovedit, însă, până acum ca fiind eficient și sigur, cu reacții locale deloc severe, ce dispar în câteva zile, însă cu rezultate extrem de bune, de imunizare reușită în procente de 94%-96%.

Printre efectele adverse raportate de persoanele vaccinate se numără:

  • Durere la locul injecției
  • Oboseală
  • Dureri de cap
  • Dureri musculare
  • Frisoane
  • Dureri articulare
  • Febră
  • Tumefiere sau înroșire în zona injecției
  • Greață
  • Inflamarea ganglionilor limfatici

Statisticile arată însă că aceste efecte adverse nu apar în toate cazurile și că există mulți pacienți care acuză doar 1-2 dintre ele sau deloc: 91% dintre persoane au acuzat durere la locul injecției, 68,5% oboseală, 63% dureri de cap, 59,6% dureri musculare, 44,8% dureri articulare și 43,4% frisoane.

Există și un risc redus de reacție alergică severă, care apare însă în maximum o oră de la administrarea vaccinului, perioadă în care pacientul este oricum supravegheat în incinta sau în apropierea unității medicale. Printre simptomele care ar putea indica o reacție alergică se numără:

  • Dificultăți de respirație
  • Umflare a feței și/sau gâtului
  • Creșterea pulsului
  • Înroșirea pielii
  • Amețeli

În ce cazuri este contraindicat vaccinul anti-COVID-19

Vaccinarea este complet interzisă persoanelor care au avut o reacție alergică după administrarea unei doze din același vaccin sau un vaccin similar sau care au avut, de-a lungul vieții, reacții alergice la oricare dintre ingredientele vaccinului.

De asemenea, vaccinarea cu formulele BioNTech/Pfizer (BNT162b2) și Moderna (mRNA-1273) nu este permisă copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 16 ani.

Înainte de vaccinare, este obligatoriu să vă consultați cu medicul dumneavoastră de familie sau cu un medic specialist dacă:

  • Suferiți de alergii.
  • Aveți febră ce ar putea indica o infecție activă în organism.
  • Suferiți de o afecțiune cronică ce afectează procesele de coagulare a sângelui.
  • Sunteți imunocompromis sau luați un medicament care vă afectează sistemul imunitar.
  • Sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați.
  • ați primit un alt vaccin COVID-19 într-o singură doză sau mai multe

Vaccinarea este posibilă și fără efecte adverse chiar și pentru persoanele care au fost infectate și care au un nivel detectabil de anticorpi anti SARS-CoV-2.

Unde și cum te poți vaccina

În prezent, înscrierea în programul de vaccinare se poate face prin intermediul angajatorului, medicului de familie, direcției de asistență socială sau direct pe platforma oficială, https://vaccinare-covid.gov.ro/platforma-programare/.

Persoanele vaccinate primesc o adeverință doveditoare, cu următoarele informații: nume și prenume, data nașterii, vârsta, județul de domiciliu, număr și serie CI, precum și datele esențiale despre vaccin: doza 1 (tip vaccin, produs, serie/lot, data expirării), doza 2 (tip vaccin, produs, serie/lot, data expirării), date despre centrul de vaccinare (nume centru de vaccinare, județ, medic coordonator/vaccinator), semnătura electronică a Registrului Electronic Național al Vaccinărilor.

Chiar și după vaccinare, persoanele sunt rugate să respecte în continuare restricțiile și a măsurile de prevenție precum purtarea măștii, spălatul pe mâini și distanțarea fizică, pentru binele lor și al celor din jurul lor.

Surse: